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MRI、CT、超音波、X線などの医療画像は、診断や治療計画に欠かせません。しかし、日々生成される画像の量は増え続け、手作業による読影や領域抽出には時間がかかります。 AIによる医療画像セグメンテーションは、画像内の臓器や病変を領域ごとに識別する技...

RNAを利用した治療薬は、mRNA、siRNA、アンチセンスオリゴヌクレオチド、RNA編集など、多様なアプローチへ広がっています。標的を柔軟に設計できる一方、安定性、送達、免疫反応、製造、分析、規制対応など、開発上の課題も少なくありません。 すべての専...

ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクスなどのオミクス技術は、生命科学研究の可能性を大きく広げました。一方で、得られるデータは膨大かつ複雑です。配列や測定値を意味のある発見へつなげるには、バイオインフォマティク...

前臨床研究で得られたデータを、信頼できる結論へつなげるには、適切な統計解析と分かりやすい可視化が欠かせません。研究デザインや解析方法が目的に合っていなければ、データを集めた後では修正できない問題が残ることもあります。 統計家やデータサイエ...

医療機器の開発では、優れたアイデアや技術だけでなく、規制対応、臨床評価、品質管理、リスクマネジメントなど、幅広い専門知識が求められます。しかし、必要な専門家をすべて社内で雇用するのは、スタートアップや中小企業にとって現実的ではありません...

欧州連合の医療機器規則、いわゆるEU MDR(Medical Device Regulation)は、すでに初期の移行期間を過ぎ、本格的な運用フェーズに入っています。2021年5月に適用が開始されて以降、現場で明らかになった課題やコンプライアンス上のボトルネックに対応するた...

米国で医療機器を提供する企業は、製品を市場に投入する前に、複数の規制機関が定める多様かつ厳格な基準に対応する必要があります。医療機器分野では、安全性、有効性、品質、臨床データ、製造工程、リスク管理など、さまざまな観点からの確認が求められ...

医療機器業界はいま、大きな変化の中にあります。AIを活用した診断機器、ウェアラブルヘルスデバイス、ロボティクスなど、次々と新しい技術が生まれています。 ただ、こうした製品を実際に市場へ届けるには、技術力だけでは足りません。製品が承認を得られ...

医療機器を市場に出すために必要なのは、優れた技術だけではありません。その製品が安全で有効であり、十分な臨床エビデンスに基づいていることを、明確に示す必要があります。 特に近年は、EU MDR（欧州医療機器規則）をはじめとする規制要件が厳格化して...