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欧州連合の医療機器規則、いわゆるEU MDR(Medical Device Regulation)は、すでに初期の移行期間を過ぎ、本格的な運用フェーズに入っています。2021年5月に適用が開始されて以降、現場で明らかになった課題やコンプライアンス上のボトルネックに対応するた...

米国で医療機器を提供する企業は、製品を市場に投入する前に、複数の規制機関が定める多様かつ厳格な基準に対応する必要があります。医療機器分野では、安全性、有効性、品質、臨床データ、製造工程、リスク管理など、さまざまな観点からの確認が求められ...

医療機器業界はいま、大きな変化の中にあります。AIを活用した診断機器、ウェアラブルヘルスデバイス、ロボティクスなど、次々と新しい技術が生まれています。 ただ、こうした製品を実際に市場へ届けるには、技術力だけでは足りません。製品が承認を得られ...

医療機器を市場に出すために必要なのは、優れた技術だけではありません。その製品が安全で有効であり、十分な臨床エビデンスに基づいていることを、明確に示す必要があります。 特に近年は、EU MDR（欧州医療機器規則）をはじめとする規制要件が厳格化して...