2026年のEU MDR対応：医療機器企業が今取り組むべきこと
欧州連合の医療機器規則、いわゆるEU MDR(Medical Device Regulation)は、すでに初期の移行期間を過ぎ、本格的な運用フェーズに入っています。2021年5月に適用が開始されて以降、現場で明らかになった課題やコンプライアンス上のボトルネックに対応するため、規制環境は継続的に変化してきました。
医療機器メーカー、薬事担当者、臨床開発チームにとって、2026年のEU MDR対応は、もはや「MDRとは何か」を理解する段階ではありません。重要なのは、複雑な要件を実務の中でどのように運用し、製品の市場アクセスを確保していくかです。
移行期間から実運用へ：何が変わったのか
MDR導入初期には、主に移行スケジュールや準備状況が議論の中心でした。しかし、実際に運用が進むにつれて、制度上の大きな制約が明らかになりました。特に深刻だったのが、認証機関であるNotified Bodyの審査キャパシティ不足と、既存製品の再認証に必要な作業量の大きさです。
欧州市場で医療機器不足が発生するリスクを回避するため、EUは2023年の法改正により、移行期間の延長を導入しました。これにより、旧指令のもとで認証されたレガシーデバイスは、機器分類に応じて以下の期間まで市場に残ることが可能になっています。
- 高リスク機器、つまりClass IIIおよびClass IIbの埋め込み型機器については2027年まで。
- 低リスク機器、つまりClass IIaおよび一部のClass I機器については2028年まで。
この延長措置は企業に一定の猶予を与えるものですが、規制対応の負担が軽くなったわけではありません。メーカーは、MDR適合に向けた具体的な進捗を示す必要があります。たとえば、技術文書の更新、市販後監視体制の整備、Notified Bodyとの継続的な連携などが求められます。
より厳格化する臨床エビデンス要件
MDRにおける最も大きな変化の一つが、臨床エビデンスに対する要求水準の引き上げです。
旧医療機器指令であるMDD(Medical Devices Directive)のもとでは、多くのメーカーが同等性データを用いて臨床評価を補完していました。しかし、MDRではその基準が大幅に厳格化されています。
具体的には、個別機器に紐づく臨床データがより重視されるようになり、同等性を主張する際の条件も厳しくなりました。また、臨床評価報告書、いわゆるCER(Clinical Evaluation Report)の審査において、Notified Bodyによる確認もより詳細になっています。
その結果、臨床戦略は薬事成功の中心的な要素になりました。メーカーには、申請時点だけでなく、製品ライフサイクル全体を通じて臨床エビデンスをどのように生成・更新していくかを計画することが求められています。
市販後監視：形式的な対応から継続的な責任へ
MDRは、市販後監視、つまりPMS(Post Marketing Surveillance)の位置づけも大きく変えました。従来のような定期的・形式的な対応ではなく、継続的かつデータに基づくプロセスとして再定義されています。
現在、PMSには主に以下のような要素が含まれます：
- Class IIa以上の機器に求められる定期安全性最新報告、つまりPSUR(Periodic Safety Update Report)。
- 継続的な臨床エビデンスを生成するための市販後臨床フォローアップ、つまりPMCF(Post-Market Clinical Follow-up)。
- リアルワールドデータに基づく継続的なベネフィット・リスク評価。
これは、医療機器規制がライフサイクル全体を監視する方向へ進んでいることを示しています。機器は上市時に一度評価されるだけではなく、市場で実際に使用された後の性能や安全性に基づき、継続的に評価されるようになっています。
多くの企業にとって、堅牢なPMS体制を構築し、それを臨床・薬事・品質管理のワークフローと統合することは、MDR対応の中でも特にリソースを要する課題の一つになっています。
Notified Bodyのボトルネックと認証遅延
一定の進展はあるものの、Notified Bodyの審査キャパシティ不足は、MDR運用における最大級の課題として残っています。
2021年以降、指定されたNotified Bodyの数は増加しています。しかし、認証を必要とする製品数や再認証の需要は依然として大きく、供給が追いついていないのが実情です。その結果、以下のような問題が起きています。
- 認証までの期間が想定より長期化している。
- 早期にNotified Bodyと接触することが不可欠になっている。
- 技術文書や臨床評価の準備が遅れると、市場アクセスに大きな影響が出る。
移行期間が延長されたとはいえ、認証プロセスの開始が遅れれば、期限に間に合わないリスクがあります。メーカーは、余裕を持ったスケジュールで準備を進める必要があります。
EUDAMEDと透明性の向上
MDRのもう一つの重要な柱が、透明性の向上です。その中心となるのが、欧州医療機器データベースであるEUDAMEDの段階的な導入です。
すべてのモジュールが完全に稼働しているわけではありませんが、EUDAMEDは以下の情報を一元管理することを目的としています。
- 医療機器の登録情報。
- 臨床試験・臨床調査に関する情報。
- ビジランスおよび市販後データ。
- 製造業者、輸入業者、代理人などの経済事業者情報。
これにより、規制当局、医療従事者、さらには一般の人々も、医療機器の性能や安全性に関する情報へアクセスしやすくなります。
メーカーにとっては、データの正確性、トレーサビリティ、適時報告に対する期待がこれまで以上に高まることを意味します。
MDCGガイダンスの重要性
MDRそのものに加え、Medical Device Coordination Group、つまりMDCGが発行するガイダンス文書も、MDR要件を実務で解釈するうえで欠かせない存在になっています。
これらの文書は、以下のようなテーマについて実践的な方向性を示しています。
- 臨床評価。
- PMSおよびPSURの要件。
- 分類ルール。
- 医療機器ソフトウェア、いわゆるSaMD。
MDCGガイダンスは法的拘束力を持つものではありません。しかし、監査やNotified Bodyによる審査では、実質的な判断基準として扱われることが多くなっています。そのため、最新のガイダンスを継続的に把握し、社内プロセスに反映していくことが、コンプライアンス維持には不可欠です。
現在、多くの企業が直面している課題
MDRが成熟するにつれ、いくつかの継続的な課題が明確になっています。
まず、リソースとコストの圧力です。MDR対応には、臨床試験、薬事専門人材、品質マネジメントシステムへの大きな投資が必要です。
次に、データギャップの問題があります。多くのレガシーデバイスでは、MDRが求める水準の臨床データが不足しており、新たな臨床試験やPMCF活動が必要になるケースがあります。
さらに、業務の複雑化も大きな課題です。薬事、臨床、市販後監視、品質保証を一つの整合性あるシステムとして統合することは、特に中小規模の企業にとって容易ではありません。
加えて、ガイダンスが継続的に更新されることで、コンプライアンスチームは常に変化する要件に対応しなければなりません。
こうした課題により、多くの企業が薬事戦略そのものを見直す必要に迫られています。
医療機器企業が今取り組むべきこと
2026年以降もMDRに適切に対応していくためには、企業は以下の優先事項に取り組むべきです。
まず、自社の製品ポートフォリオを監査することです。どの製品が旧指令の認証下にあるのかを確認し、MDR移行に向けたスケジュールを製品ごとに整理する必要があります。
次に、Notified Bodyとの早期連携が重要です。審査枠を早めに確保し、継続的かつ能動的なコミュニケーションを行うことで、認証遅延のリスクを抑えることができます。
また、臨床評価戦略の強化も欠かせません。必要に応じてPMCF計画を含め、十分な臨床データを生成するための体制に投資する必要があります。
さらに、拡張性のあるPMSシステムを構築することも重要です。リアルワールドデータを効率的に収集・分析・報告できる仕組みが求められます。
最後に、EUDAMEDへの対応準備も進めるべきです。今後求められるデータ提出要件を見据え、社内システムやデータ管理体制を整備しておく必要があります。
多くの企業が外部のMDR専門家を活用する理由
MDR対応は非常に複雑であり、すべての専門性を社内だけでまかなうことは簡単ではありません。そのため、多くの医療機器メーカーが、外部の薬事・臨床専門家を活用するようになっています。
フリーランスの専門家やコンサルタントは、以下のような業務を支援できます。
- 臨床評価報告書、CERの作成。
- PMCFの計画立案と実行。
- 薬事戦略および申請文書の作成。
- 品質マネジメントシステムとの整合性確認。
Kolabtreeのようなプラットフォームを活用すれば、企業は経験豊富な専門家とつながることができます。特に、社内リソースが限られている環境では、必要な専門性を必要な期間だけ活用できる柔軟性が大きな価値を持ちます。
まとめ
MDRは、もはや将来の課題ではありません。むしろ現在進行形で規制当局の監視は強まり、臨床エビデンス、透明性、ライフサイクル全体でのモニタリングがより重視されるようになっています。
早い段階で適切な専門知識、システム、戦略に投資できる企業にとって、MDR対応は単なる規制上のハードルではありません。製品品質の向上、患者安全の確保、そして長期的な市場成功を支える基盤にもなり得ます。
